浮针治疗膝骨关节炎的有效性系统性回顾与统合分析
膝骨关节炎是一种退行性关节疾病，特征是膝关节软骨及下层骨骼恶化，导致膝关节疼痛、僵硬和活动范围受限。在全球是一种普遍的骨关节炎，其全球病例在过去三十年间增加了 113%。目前的保守治疗，如药物、康复物理治疗和传统中医，旨在缓解疼痛，但可能伴随药物不良反应或疗效不一，进而无法阻止膝骨关节炎的进展。
浮针(Fu’s subcutaneous needling, FSN) 是符仲华博士发明的一种新型疗法。它使用特殊的浮针针具，目标是刺入皮下疏松结缔组织，而非传统的经络或穴位。许多研究指出浮针对于膝骨关节炎患者在缓解疼痛和改善关节活动度方面是有效且安全的。
本研究旨在透过统合分析，客观评估浮针治疗膝骨关节炎的临床疗效，涵盖疼痛缓解、功能改善、总有效率及炎症细胞因子水平，以期为临床治疗提供更客观的证据。
研究方法
/ MYOLOGY
本研究是一项针对 FSN 治疗 KOA 的随机对照试验 (RCTs) 进行的系统性回顾与统合分析。图片一为研究流程的 PRISMA 流程图，说明文献筛选过程，共检索到 500 份文献，经过筛选后，最终纳入 30 个 RCTs 进行统合分析。
A.数据库与纳入标准：检索了 PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science 等多个数据库，截止日期为 2024 年 7 月 20 日。
B.纳入研究类型：随机对照试验 (RCTs)。
C.实验组 (EG)：FSN 单独使用，或 FSN 结合对照组疗法 (CG)。
D.对照组 (CG)：包括电针 (EC)、针灸 (AC)、关节内注射 (IAI)、药物治疗 (MT)、按摩、复健训练 (RT)、经皮电神经刺激 (TENs) 或联合治疗 (CT)。
E.结果指标：
主要结果： 视觉模拟量表 (VAS)（疼痛）、西方安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)（身体功能）、总有效率。
- 次要结果： 介白素 1β (IL-1β)、介白素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平变化。
主要临床结果（VAS、WOMAC、总有效率）
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统合分析结果显示，FSN 在缓解疼痛、改善功能和提高总有效率方面，均显著优于对照组。
1.疼痛缓解 (VAS 评分)
FSN 在降低 VAS 评分方面优于其他疗法 (SMD = -1.77；P < 0.001)，表明 FSN 具有显著的短期镇痛效果。
FSN 显著优于所有对照组（AC、EC、RT、IAI、按摩、MT、TENs、CT）。与 按摩 (SMD = -2.46) 和 药物治疗 (MT) (SMD = -2.35) 相比，效果差异最大。
FSN 在短期 (≤ 4 周) (SMD = -1.82) 和长期 (> 4 周) (SMD = -1.24) 治疗中均显示优势。
- FSN 单一疗法 (SMD = -1.66) 和 FSN 联合对照组疗法 (SMD = -1.89) 均能显著缓解疼痛。
2.身体功能改善 (WOMAC 评分)
FSN 联合对照组疗法 (SMD = -2.13) 在改善功能方面，效应值高于 FSN 单一疗法 (SMD = -1.25)。
FSN 在改善身体功能方面显著优于对照组 (SMD = -1.69；P < 0.001)。
FSN 显著优于 AC、EC、RT、IAI、按摩和 MT。FSN 在与 IAI 相比时，效应值最大 (SMD = -2.67)。
- 所有纳入比较 WOMAC 的研究，其干预持续时间均为 ≤ 4 周 (SMD = -1.69)，缺乏长期数据进行比较。
3.总有效率
FSN 显著提高 KOA 的总有效率 (OR = 4.17；P < 0.001)，异质性极低 (I² = 0.0 %)。总有效率定义为症状消失、明显改善或轻度改善的病例数占总数的百分比。
FSN 显著优于所有对照组 (AC, EC, RT, IAI, 按摩, MT, CT)。与 RT (复健训练) 相比，总有效率的比值比最高 (OR = 9.29)。所有亚组的异质性均为 0.0 %。
无论治疗持续时间是 ≤ 4 周还是 ＞ 4 周，FSN 均显著提高了总有效率，且异质性均为 0.0 %。
- FSN 单一疗法 (OR = 4.01) 和 FSN 联合对照组疗法 (OR = 4.37) 均能显著提高总有效率。
次要结果（炎症因子）
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FSN 在降低膝关节液中的促炎细胞因子水平方面具有显著优势，提示其具有潜在的抗炎和疾病调节作用。
炎症因子图表
炎症因子图表讲解
这三个炎症因子（IL-1β、IL-6、TNF-α）的统合分析均显示出极高的异质性（I² 介于 91.9% 到 96.7% 之间），因此进行亚组分析。
FSN 在所有炎症因子方面均显著优于 EC 和 IAI。然而，与按摩和 MT 相比时，IL-6 和 TNF-α 的异质性极高 (I² > 98.5%)。
无论是 ≤ 4 周还是 ＞ 4 周，FSN 均能显著降低三种炎症因子。对于 IL-6 (SMD = -4.71) 和 TNF-α (SMD = -3.03)，短期 (≤ 4 周) 治疗的效应值通常更高。
- FSN 单一疗法和 FSN 联合对照组疗法，对于降低三种炎症因子均有效。对于 IL-6 和 TNF-α，FSN 联合 CG 疗法的效应值通常更强。
FSN 机制与安全性
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1.FSN 的独特机制与作用
FSN 的作用目标是皮下的疏松结缔组织，而非传统穴位。其作用机理被认为包括：
神经调控： 对皮下结缔组织的机械刺激可激活 Aδ 感觉纤维，通过闸门控制机制产生持续镇痛。
微循环增强： FSN 可通过调节交感神经张力，使关节周围血流量增加 28%–35%，有助于减轻缺血引起的软骨细胞凋亡。
- 粒线体调节与抗炎： FSN 能改善粒线体超威结构，促进 ATP 合成，缓解组织能量危机。它通过抑制氧化应激、抑制炎性体 (Inflammasome) 活化，从而显著降低 IL-1β、IL-6 和 TNF-α 等促炎因子。
2.安全性报告
不良事件 (AEs) 报告不完善，仅 13.3% (4/30) 的研究系统性报告了 AEs。所有报告的不良事件均为轻微且短暂的：
最常见的 AEs 包括皮下血肿（发生率约 6.0%–10.0%）和轻微的伤口渗液。
所有 AEs 均无需干预即可自行消退。
- 未发生严重不良事件 (SAEs)。
结论与局限性
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1.结论
本统合分析证实 FSN 作为 KOA 的辅助疗法具有广泛潜力。它在短期内显著减轻疼痛 (VAS)、改善身体功能 (WOMAC)，并表现出通过降低炎症因子（IL-1β、IL-6、TNF-α）的抗炎和疾病调节作用。
2.主要局限性
研究发现 FSN 虽然疗效显著，但存在以下方法学和数据局限性：
A.方法学偏差高：
参与者未被施盲为 100% 高风险，这可能夸大 VAS 和总有效率等主观结果的疗效。
- 分配隐藏和结果评估者未施盲有 93.3% 为高风险。
B.高度异质性：纳入研究的治疗方案不统一（例如，针刺频率为每周 1 到 5 次），导致结果高度异质性（I² 范围为 71.9%–92.6%）。
C.缺乏长期数据：所有研究的追踪期均不超过 12 周，无法评估 FSN 的长期疗效或对软骨的保护作用。
D.出版偏差(publication bias)： 漏斗图和 Egger 检验显示存在显著的出版偏差，表明倾向于发表阳性结果。
未来的研究需要优先进行更严谨的、具有分配隐藏和盲法评估的 RCTs，并应努力实现 FSN 治疗方案的标准化。
林孝泽 浮针Ⅰ段
(台湾)中国医药大学针灸研究所硕士
工作单位：林孝泽中医诊所
周立伟 浮针Ⅳ段
世界中医药学会联合会浮针专业委员会副会长
中国针灸学会浮针专业委员会副主任委员
台湾浮针医学会理事长
(台湾)中国医药大学物理治疗学系暨复健科学
硕士班教授暨主任
(台湾)亚洲大学附属医院副院长暨复健部主任
